薬の誕生まで
治験実施にあたってのルール
治験実施されるまでの順序
厚生省令第28号(新GCP)
新GCPの勉強方法
インフォームドコンセント(同意説明文書)

薬の誕生まで

新しい薬が誕生するための最終過程に、有効性と安全性の評価を行う「治験」という制度があります。ここでは、この「治験」について簡単に説明します。


第1相試験

新薬の開発において、動物実験で有効性・安全性が確認されると、次のステップとしてヒトを対象とした臨床試験をおこないます。 その最初に実施されるのが第1相試験であり、安全性の確認を目的としています。原則として健康な成人男性が対象となります。


第2相試験

第2相試験とは、第1相試験で治験薬の安全性(認容性)と薬物動態を明らかにした後、その有効性が期待される患者を対象に、用法・用量などを検討する試験です。


第3相試験

第3相試験とは、第2相試験で治験薬の有効性が期待された後、さらに有効性・安全性を確認するために、多数の患者を対象に多数の施設で行われる試験のことです。 最近は国際的に何万人、何十万人規模の患者を対象に行われることも多くなってきました。

成分の発見から承認までに、およそ10年からそれ以上かかっており、その中でも治験にかかる期間は3〜7年と一番長いのです。 また、発売された後でも、臨床試験を実施する事があります。市販後試験や第4相試験ともいいます。


第4相試験

第4相試験とは医薬品承認後に行われる新薬の市販後調査も含めたすべての試験を指します。 第3相試験までの治験では申請-認可に必要な最小限の情報が得られたわけであり、市販後に思わぬ有害性が明らかとなったり、 有効性に疑問を生じたりすることも十分予想されます。