薬の誕生まで
治験実施にあたってのルール
治験実施されるまでの順序
厚生省令第28号(新GCP)
新GCPの勉強方法
インフォームドコンセント(同意説明文書)

治験実施にあたってのルール

治験は、厚生労働省の定めた厳格なルール(GCP)に従って行われます。
治験にルールがないと、人権が無視されてしまい医療の倫理が失墜しかねません。
このルールでは、医師からの「説明」と、参加される方の意思に基づいた「同意」が最重要視されています。


GCPとは

「Good Clinical Practice」の略で「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」のことです。 現在医薬品を開発している、EU、米国ならびに日本の行政当局、製薬企業が話し合い、各国で開発された新薬が、他の国々の患者の下に届くようにと、 各国で実施臨床試験(治験)の質を均一化し、国際的に適用するルールづくりを行いました。

わが国における現在のGCPとは、1997年発令されたもので、薬事法に裏づけされており、違反すると法律違反となります。

GCPでは
・治験実施にかかわるすべての責任主体は製薬メーカーにある。
・治験実施の責任は各医療機関の”治験責任医師”にある。
・治験実施の適正さ、被験者への倫理的配慮を審査する「治験審査委員会」(IRB)の機能強化。
・治験データーの管理、調査の義務化。
などが盛り込まれています。

詳細は厚生省令第28号「新GCP」をご覧ください。


IRBとは

「Institutional Review Board」の略で「治験審査委員会」とも言います。臨床試験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会であり、 最も重要な責務は被験者の人権・安全・福祉を保護することです。

また、当該治験がそもそも実施する意義やその妥当性の判定をおこなうために治験責任医師や専門家を集めて議論します。 このIRBで承認を得て初めて治験をスタートさせる事が出来ます。


治験に参加した場合

通常の診察よりも時間をかけて、専門医による詳しい診察と検査を受ける事が出来ます。 また外国では既に広く用いられている薬で、日本ではまだ発売されていない薬である場合、一般の方よりも早く新薬の情報を収集出来ると共に、実際に使う事が出来ます。

薬は、期待される効果と期待されていない効果(副作用)を発揮する場合があります。 治験の参加中、万が一副作用が出た場合には、適切な治療を受ける事が保証されています。参加中は、症状について些細な事でも全て担当医師に伝えてください。


治験は創薬ボランティア

「治験」にはこれまでも多くの方が参加されています。治験は、参加される方の善意に基づくボランティアです。治験にご協力頂ける方がいない限り、薬は誕生しません。
つまり、治験に参加するという事は、結果的に、同じ病気で苦しんでいる人の為にもなり、「創薬ボランティア」として社会に貢献する事に繋がります。