薬の誕生まで
治験実施にあたってのルール
治験実施されるまでの順序
厚生省令第28号(新GCP)
新GCPの勉強方法
インフォームドコンセント(同意説明文書)

「治験」が実施されるまでの順序

治験計画の立案

開発主である製薬メーカーが各機関や対象となる病気の専門医などに意見を聞きながら、 どの様に治験を進めていくか計画を立て、厚生労働省に治験実施の申請を提出致します。


実施医療機関の選定

治験を行うにふさわしい医師(治験責任医師)やスタッフ(CRC)がいて、 治験で必要な検査等が行える医療機器を所有してる施設を選定し、製薬会社から医療機関へ治験実施の依頼をします。

※実施施設は一般診療を行ってる病院やクリニックが一般的です。
※CRCとは、「Clinical Research Coordinator」の略で、治験責任医師の業務をサポートする役割があります。


治療実施の体制構築

治験を実施する病院は、医師以外に医療以外の専門家や一般の方も参加した委員会(IRB)を設置し、治験に関する様々な審査を行います。 また院内では、医師を中心としたチームが組まれ、治験に臨みます。


被験者募集

(治験にご協力頂ける方々を”被験者”又は”ボランティア”と呼びます)
医師からの紹介以外に、新聞広告やインターネット(大学や製薬会社のホームページ、 ボランティアバンクなど)でも治験情報が提供され、参加者を募ります。また、この募集 広告には規制があり、治験で使用される薬(治験薬)や実施施設(病院)に関して詳細な情報を開示する事が出来ません。


治験の開始

治験を担当する医師から治験に関する詳しい説明があり、その後診察や検査を受け、治験の参加基準に合うかどうかを確認します。 医師の判断で参加出来ると言われた場合でも、参加される方の自由意思のもと参加するかどうかを決めます。

参加後は、スケジュールに沿って入院や通院をして、診察や検査を受けて頂きます。
医療機関側は、定期的に委員会を開催し、安全性などに関して審査します。
製薬会社は、治験が計画通り正しく行われているかを継続的に点検します。


治験終了

製薬会社がデータをまとめ、薬として認めてもらう為に、厚生労働省へ申請します。
厚生労働省の関係機関では、提出されたデータや治験をどの様に行ったかなどについて専門家が評価し、1つの薬として認められた場合には、発売が許可されます。