薬の誕生まで
治験実施にあたってのルール
治験実施されるまでの順序
厚生省令第28号(新GCP)
新GCPの勉強方法
インフォームドコンセント(同意説明文書)

インフォームドコンセント(同意説明文書)

治験業界で就職を希望している方の必須知識 = 新GCP
(新GCP = 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)
そして、今回の新GCPで重要視されたのが、被験者保護です。
この被験者保護を重視する為に、インフォームドコンセントが、強化されました。
そう、新GCPになって、同意説明が重要視されているのです。

そこで、同意説明文書では、どんなことが書かれているのでしょうか。
(1)治験の説明
(2)治験の目的
(3)治験の期間
(4)治験の参加者数 (5)治験責任医師とその連絡先
(6)治験の実施方法
(7)治験薬の効果
(8)治験薬の副作用
(9)治験参加による利益と不利益
(10)治験中止の条件または理由
(11)他の治療法の有無・内容
(12)治験の安全性の確保対策
(13)健康被害発生時の補償
(14)疑問や健康被害発生時の連絡先
(15)プライバシーの保護
(16)関連担当者による記録閲覧の同意と署名
(17)本人意思により治験参加、中止を決定できること
(18)参加者の遵守事項
この内容に加え、来年からは「IRB(治験審査委員会)の開催内容」についても、表記することが、規定されてきます。

この内容を見る限りでは、難しく感じるかも知れませんが、
しかし、治験関連の文章で、数多くある文章の中では、一番理解しやすい文章です。
なぜなら、治験業界に関係のない一般の方に、
「読んで」、「説明するし」、「理解して頂く」、文章だからです。

すごく大変だと思います。でも、GCPを理解していく上で、一番読みやすい文書なのは事実です。
この文書をすべて理解できないようでは、治験関連の仕事をやっていく上で、先に進む事ができません。その為、大変ですが、この文書は理解しましょう。 ちなみに、現物の同意説明文書、のほうが、理解しやすいですので、ちょっとだけ安心してください。

そして、この同意説明文書を理解したら、同僚や先輩社員に、説明してみては、どうでしょうか。 上手く説明できなかったり、わからない部分があったら、要注意です。自分が上手く説明できなかったり、 理解していない状況では、同意してもらう事は、厳しいと思います。
治験の参加というのは、それでなくても不安な同意内容なのに、上手く説明してもらえかったり、良く理解していなかったりしたら、 ほんとに不安になっちゃいます。その為、せめてこの同意説明文書についてだけは、内容を良く理解して対応してあげましょう。