薬の誕生まで
治験実施にあたってのルール
治験実施されるまでの順序
厚生省令第28号(新GCP)
新GCPの勉強方法
インフォームドコンセント(同意説明文書)

新GCPの勉強方法

新GCPとは、"Good Clinical Practice"の略。医薬品の臨床試験に関する実施基準。簡単に言えば、薬事法に沿った治験のルールです。 治験業界で仕事を希望する方は、新GCPの知識は必須になります。このぐらいでしたら、理解している方も多いかと思います。

それでは、どうしたら新GCPが覚えられるかが、問題と思います。
オススメは、まずどの治験でも良いですから、「同意説明文書」を読んでみてはいかがでしょうか。 この文章は、被験者(患者)さんが読む文章ですので、結構理解しやすい文章となっています。 その文章を読んでいて、「なぜなんだろう?」と思う部分があると思います。その答えが、「治験実施計画書」に書かれています。
次に、「治験実施計画書」を読んで、「なぜこんな決まりなんだろう?」と思う部分があると思います。そしたら新GCP文書を読むと良いと思います。
必要に迫られる、疑問を持って調べる、
そんな状況じゃないと、なかなか理解しにくい文章だと思います。

さて、新GCPは、7章より構成され、重要なものは次の3基準です。
第2章 治験の準備に関する基準、
第3章 治験の管理に関する基準、
第4章 治験を行う基準、
初めて新GCPを読む方は、この3基準から読むのが良いかもしれません。
特に、モニター(CRA)を希望の方は、第3章治験の管理に関する基準、
治験コーディネーター(CRC)希望の方は、第4章治験を行う基準、
を読むと取り組みやすいと思います。